复宏汉霖(02696)：帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)在多种已切除实体瘤患者中的临床试验申请获美国食品药品管理局批准
发布时间：2025-09-09 来源：俭不中礼网作者：shoooooooot
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床试验。
HLX17是公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批的适应症。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，提高免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
根据據IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕博利珠单抗于全球范围内的销售额约为320.56亿美元。
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